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          大便隱血檢測試劑盒

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          ??【產品名稱】
          ??通用名稱:大便隱血檢測試劑盒(血紅蛋白)(膠體金法)
          ??英文名稱:Fecal Occult Blood Test Kit (Colloidal Gold)
          ??【包裝規格】?條型
          ??1人份/盒;3人份/盒;5人份/盒;10人份/盒;20人份/盒;50人份/盒;100人份/盒
          ??【預期用途】
          ??本品用于定性檢測糞便中血紅蛋白,為消化道出血性疾病的診斷提供參考。
          ??【檢驗原理】
          ??該產品采用三明治夾心免疫檢測原理研制。采用單克隆和多克隆抗體,特異性地針對人糞便樣品中的血紅蛋白(Hb),在不到五分鐘的時間里,可以檢出最低量為0.2μg/ml的血紅蛋白。
          ??【主要組成成份】
          ??1、血紅蛋白試紙條由PVC膠板、吸水紙、玻璃纖維膜、硝酸纖維素膜、羊抗鼠多克隆抗體、Hb-1單克隆抗體和Hb-2單克隆抗體組成。
          ??2、專用取樣棒:用于挑取糞便樣品。
          ??3、樣品處理管:樣品處理容器
          ??【儲存條件及有效期】
          ??儲存條件:于4℃~30℃避光干燥保存,不得凍存。
          ??有效期:24個月。
          ??【樣本收集及處理】
          ??1、樣本收集容器:潔凈無污染的塑料容器,也可以是一次性容器,用于收集糞便樣品。容器及專用取樣棒應避免血紅蛋白污染,如有該類物質將影響檢測結果。
          ??2、樣品應從病人糞便中隨機收集在干燥、清潔容器中,對特殊病人可要求在不同地方隨機取樣,以增加檢測的準確性。
          ??3、準備一個樣品處理管,豎直放于處理管支架或者檢測操作臺上。并在樣品管中加入0.5ml蒸餾水。
          ??4、用專用取樣棒隨機從病人糞便的不同部位取樣,取樣量充足。
          ??5、將專用取樣棒上取好的樣品插入樣品管中和蒸餾水攪拌均勻,備用。
          ??6、建議處理好的樣品在1小時內及時檢測,如不能立即檢測處理好的樣品可在2-8℃下儲存12小時。
          ??【檢驗方法】
          ??在使用本產品前,請先查看盒中所有物品。在未做好測試準備前,請不要提前撕開鋁箔袋。
          ??1.檢測試劑盒及病人樣品應提前平衡至室溫。
          ??2.將收集在樣品處理管里的樣品盡量攪拌均勻,讓樣品完全與蒸餾水混合。
          ??3.撕開鋁箔袋,取出檢測試紙,請勿觸摸到試紙中段白色部分。
          ??4.將試紙條按照箭頭方向插入樣品混合液中,注意不能浸沒試紙條“MAX”線以上的部分,可在浸入15秒后取出試紙條平放于水平桌面,靜置等待結果的出現。
          ??5.觀察結果:在5分鐘內判讀結果,為保證結果的準確性,請勿在10分 鐘后判讀結果。
          ??【檢驗結果的解釋】
          ??1.陽性:在檢測區(T)及控制區(C)各出現一條色帶,檢測結果為陽性。
          ??2.陰性:僅在控制區(C)出現一條色帶,檢測結果為陰性。
          ??3.無效:控制區(C)無色帶出現,表明試驗無效,應重新進行檢測。
          ??【檢驗方法的局限性】
          ??本品只能定性檢測大便隱血的存在,不能定量確定標本中的出血量。樣本如未及時送檢,久置將使血紅蛋白被腸道細菌分解,造成假陰性。
          ??【產品性能指標】
          ??本產品最低能檢測出樣品中0.2μg/ml的血紅蛋白,檢測范圍為:0.2μg/ml -2000μg/ml。
          ??【注意事項】
          ??1.正常人便隱血檢測結果陽性,可能是由于某些藥物(如Aspirin等)刺激胃腸道造成的隱性出血。測試前24小時應避免服用對胃腸道刺激性較大的藥物。
          ??2.在糞便形成的過程中,少量的消化道出血不一定與之混合均勻,而且消化道出血具有間斷性,所以需要連查多次以獲得準確結果,只要有一次結果為陽性,就可認為有隱性出血存在。
          ??3.如果處于月經期或有尿血、口鼻腔出血都可能會引起試驗的假陽性結果。
          ??4.出現柏油樣便時,血紅蛋白濃度超出2000μg/ml檢測范圍可能會因為前滯反應出現假陰性結果,此時需要充分稀釋(50-100倍)便樣后再進行測試。若血紅蛋白在消化道內存留時間過長,可能被胃酸或腸道內細菌分泌的酶所降解或破壞,使其免疫原性減弱或喪失而失去與抗體結合的能力,可能導致陽性減弱或假陰性的結果。此時應增加樣本濃度檢測或再連續檢測2-3次,并結合臨床進行判斷。注意:不要使用玻片法測試柏油樣便。
          ??5.由于操作上可能出現的失誤,同時也由于標本中存在干擾物質,試驗結果有可能錯誤。對于可疑的結果應做進一步檢查,并進行連續檢測。
          ??6.像其它檢測方法一樣,血紅蛋白膠體金診斷試紙不能對胃腸道出血性病變做結論性的診斷,只能作為篩選或輔助診斷用,而不能替代臨床內窺鏡、X線和其它檢查。對于陽性結果,應結合臨床做進一步的檢查。
          ??7.本試紙為一次性使用,請在有效期內使用。不得使用過期、被損壞或污染的試劑;產品的使用環境應滿足檢測條件要求。
          ??【生產許可證號】?皖食藥監械生產許20100222號
          ??【產品注冊證號】?皖械注準 20152400174

          ??【生產企業】
          ??企業名稱:安徽深藍醫療科技股份有限公司
          ??注冊地址:合肥市高新區創新大道106號明珠產業園一期1#廠房D區四層?
          ??生產地址:合肥市高新區創新大道106號明珠產業園一期1#廠房D區四層
          ??郵政編碼:230088
          ??電話:0551-65326498

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