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          科創板日報:“全民核酸檢測”時代已到?集采將向體外診斷試劑動刀?業內專家這樣解讀

          《科創板日報》(上海,記者 徐紅),作為醫療器械最大的細分領域,體外診斷(In Vitro Diagnosis,IVD)呈現出基數小、增速高的特點,因此備受資本市場與業界關注。

          體外診斷集采,目前或難以實現。

          《科創板日報》(上海,記者 徐紅),作為醫療器械最大的細分領域,體外診斷(In Vitro Diagnosis,IVD)呈現出基數小、增速高的特點,因此備受資本市場與業界關注。


          而在2020年爆發的新冠疫情中,由于檢測成為了最常用的防疫控制手段,且檢測量大,因此國內部分IVD企業更是迎來前所未有的高速發展。但與此同時,帶量采購的傳聞也曾一度讓業內風聲鶴唳。

           

          針對日前國家衛健委提出的“春節返鄉核酸檢測”政策,以及“已有地方政府落地化學發光項目集采“的市場傳言,《科創板日報》記者特獨家采訪了體外診斷行業資深專家,全國衛生產業企業管理協會副會長、醫學檢驗產業分會會長、上海市實驗醫學研究院副院長、CACLP創始人宋海波教授。

           

           

          全民核酸檢測有必要嗎?

           

           

          “返鄉人員需持有7日以內核酸檢測陰性證明才能夠返鄉”,近日,這一春節返鄉新政的公布再次讓核酸檢測概念站上了風口。

           

          1月20日,國務院聯防聯控機制召開新聞發布會,國家衛健委疾控局監察專員王斌在會上表示,返鄉人員需持有7日以內核酸檢測陰性證明才能夠返鄉,同時這些返鄉人員回去以后,當地基層政府要進行網格化管理。

           

          隨后,國家衛健委網站又發布《冬春季農村地區新冠肺炎疫情防控工作方案》,對農村地區及返鄉人員相關防疫工作進行部署,同時回應公眾關切,對“返鄉人員如何劃定”、“核酸檢測證明如何獲得”、“由誰來查驗核酸檢測陰性證明?”等相關問題進行了解答。

           

          值得注意的是,對于以上春節返鄉政策的理解,市場普遍認為是“全民核酸檢測”的開始。不過,根據此次衛健委發布的方案和新聞發布會上的發言,可以看到,目前返鄉政策實施的對象主要是集中在農村地區的返鄉人員。

           

          而在23日,針對農村地區疫情防控工作的相關部署,國家衛健委也再次重申,指出《冬春季農村地區新冠肺炎疫情防控工作方案》中返鄉人員是指從外地返回農村地區的人員,需要持核酸檢測陰性證明返鄉,并進行14天居家健康監測,返回城市人員需遵守目的地疫情防控要求。

           

          國家衛健委表示,對返鄉人員加強疫情防控管理的原因在于,農村地區防控能力薄弱,疫情防控難度大,特別是春運期間返鄉人員明顯增多,人員流動增大,將進一步加大疫情傳播風險,因此對返鄉人員加強疫情防控管理十分必要。

           

          《科創板日報》:您是如何理解以上這一春節返鄉核酸檢測新政的?這是不是意味著全民都應該接受核酸檢測?

           

          宋海波:對于這個春節返鄉政策,我認為大家要正確的解讀,不能片面。文件所提出的“返鄉人員”應該是指來自中高風險地區的“返鄉人員”或易感工作及環境的人員。比如有一位從西藏回來的返鄉人員,但西藏一例確診病人都沒有,那么對其進行核酸檢測的意義在哪里呢?所以不能片面的認為返鄉的人都需要做核酸檢測,對返鄉人群展開核酸檢測要有針對性,過度的沒必要的檢測是對有效公共資源的浪費,但無論如何全國各地的檢測量都會有大幅增加尤其是在基層。

           

          《科創板日報》:那如果要展開大規模的核酸檢測,比如“全民檢測”,我們是否有足夠的檢測和試劑供給能力?

           

          宋海波:即便是進行14億人口的核酸檢測,我們現有的檢測能力和試劑供給也都是沒有任何問題的。

           

          截至目前,我國的核酸檢測試劑日產能為665.5萬人份以上,抗體檢測試劑日產能為1546萬人份以上,抗原檢測試劑日產能為190萬人份以上,累計日產能達2401.5萬人份以上。

           

          14億人口聽起來數字很龐大,但其實并不是14億人就要用14億人份試劑去檢測,因為目前我們采取的基本檢測手段還是“混檢”,即將數份樣本混合成一份樣本進行檢測,混檢篩查中一旦發現異常,則再對混檢樣本分別逐一檢測。

           

          所以,我們可以在中高風險地區采取一人一檢或5例混檢,低風險地區可以10例混檢。如果是10例混檢的話,其實14億人最多也就相當于是1.4億人口進行檢測,況且還有許多是沒必要檢測的。

           

          《科創板日報》:此前,我曾聽聞說“混檢”的檢測方式是有一定爭議的,是這樣嗎?從目前的情況來看,您覺得“混檢”的效果如何?

           

          宋海波:從檢驗醫學的質量控制角度來說,“混檢”的確是不允許的。但新冠疫情屬于特殊情況,因為需要檢測的頻次很高,標本量也很大?,F在看來,混檢并沒有發生明顯的漏檢問題,這與我們的試劑質量高是密不可分的,檢出率和靈敏度是在可控范圍內的。

           

          《科創板日報》:這一次的新冠疫情中,很多體外診斷企業業績爆發,疫情對于行業來說是不是一次很大的發展機遇?

           

          宋海波:新冠疫情對IVD企業的影響是多方面的,有積極也有負面作用。疫情總體上是給IVD企業提供了一個未來成長的絕好機會,核酸檢驗項目作為新冠診斷“金標準”提升了檢驗醫學的地位,同時也提升了IVD產業的地位。特別是對那些有抗疫相關產品的企業來說,在為抗疫做出貢獻的同時,也是“機遇營銷”的最大贏家。

           

          但這樣的企業仍是少數,從整個產業層面來看,更多的企業因為沒有抓住“機會營銷”,加上受疫情影響,從而承受了前所未有的經營壓力。在2020年疫情爆發之初,由于醫院門診、住院量的急劇下降,2020年一季度企業銷售額普遍不到同期銷售量的20%,隨后雖然有所增長,但事實上,直到目前為止,醫院的診療活動也并未完全恢復到疫前水平,目前僅恢復到疫情前的90%左右。

           

          另外,從具體的細分領域來看,此次新冠疫情將極大地推動分子診斷的發展。疫情之前,很多基層醫療機構包括縣級醫院并不具備分子與核酸檢測能力。但通過這次疫情,全國核酸檢測能力建設全面的得到了加強,因此未來分子診斷的應用也有望得到進一步的拓展。

           

           

          體外診斷試劑的集采壓力

           

           

          2020年5月,《科創板日報》記者曾獨家報道,南京地區公立醫療機構醫用耗材集中采購聯盟擬對體外診斷產品進行帶量采購,羅氏診斷等多家企業收到邀約函。當時,市場預期,繼藥品、高值耗材之后,體外診斷試劑也有望迎來集采降價的時代。

           

          雖然這一次集采的后續進展鮮為人知,體外診斷試劑的大規模集采也沒有如期而至。不過,近期有關體外診斷試劑集采的市場預期又有所升溫,包括據一些醫藥投資人透露,近期有券商在電話會中提及稱,已有地方落地了化學發光項目的集采。

           

          但與此同時,對于“體外診斷試劑究竟會不會集采”這個問題,市場的看法又各不一致。

           

           

           

           

          值得一提的是,在2020年5月南京發出體外診斷試劑帶量采購邀約以前,全國多個地區已經先后完成了新型冠狀病毒核酸、抗體檢測試劑的帶量采購,有效降低了產品的采購價。

           

          因此,在認為集采勢不可擋的一方看來,各地新冠試劑的集采就是體外診斷試劑大規模集采的前奏。

           

          《科創板日報》:近期市場傳言稱,有地方已經落地化學發光產品的集采,對此您是否有所耳聞?您了解這次集采的結果嗎?

           

          宋海波:的確是的。我猜想你所指的可能是南京。但我可以肯定的告訴你這次集采企業降價并沒有達到預期。

           

          《科創板日報》:為什么會沒有達到預期?現在市場對于體外診斷試劑會不會集采的看法不一,有人覺得集采是大趨勢,但也有人認為體外診斷試劑集采不易推進,對此您是怎么看的?

           

          宋海波:主要是“帶量”和檢驗的“屬性”決定的,因此難以進行有效的集采。

           

          目前,藥品與部分高值耗材(冠脈支架)已經完成國家帶量采購。雖然體外診斷試劑也屬于耗材,但此耗材非彼耗材,體外診斷試劑有其特殊性。

           

          首先,藥品與冠脈支架都是直接向病人收取費用的產品,也就是說你采購的價格高向病人收的費用也高,醫保支付的費用也高。但檢驗不是,檢驗是按項目收費,檢驗項目的價格是由各省及直轄市政府統一定價的。

           

          從某種意義上來說,診斷試劑耗材價格的高與低,并不影響巳確定的檢驗項目收費價格標準,醫院也并不直接向病人收取診斷試劑耗材的費用,試劑采購價格的高與低,肯定會影響醫療機構的成本,但醫院必須按照政府相關部門所核定的價格向病人收取檢驗費用,不可能按照檢驗試劑的采購成本來收取費用,在項目價格確定之后成本的高低是醫院要考慮的問題,因此我個人認為體外診斷試劑集采不屬于政府做為的范疇。

           

          其次,診斷試劑的使用要與設備配套,比如貝克曼的診斷試劑需要配套貝克曼的系統使用,你采購羅氏的試劑用在貝克曼的系統上顯然是不合適的。通俗來講,就是我這個“鍋”僅能在微波爐上使用,你非要在煤氣灶上那肯定是不行的。所以,體外診斷試劑如果集采的話,就需要把全部醫療機構的“鍋”和“灶”一起換掉,統一換成一家或二家一樣的“鍋”和“灶”才能帶量,這樣一來雖為集采創造了條件,但集采的成本就會非常高昂,這樣就違背節省醫保費用的目的和初衷,肯定是不現實的。

           

          總的來說,我認為適合集采的產品需要具備兩個特點:

           

          1、產品是普適的,即集中采購的產品屬醫保范疇對適應癥誰都能用,任何醫院都能用,這樣才可以把量真正的帶起來。

           

          2、是直接向病人收取費用的產品,且是高值的。

           

          而體外診斷試劑并不具備以上兩個特點,因此集采是肯定難以實現的。

           

          《科創板日報》:那新冠試劑為什么可以集采?

           

          宋海波:因為新冠試劑是一個全新的檢測項目,新冠檢測過去每家醫院都不開展,因為有了疫情,所以才針對性很強的開展這一項目的檢測,它不需要解決“鍋”與“灶”的問題,因此將集中采購來的儀器和試劑,提供給醫療衛生機構使用,就很容易實現。

           

          《科創板日報》:那么,體外診斷試劑是不是就不會受到集采沖擊了?

           

          宋海波:除非政府主導的檢驗項目收費標準降低,否則我個人認為集采對檢驗醫學而言不會有大的影響,更不會有沖擊。但是我們須清醒的認識到:醫改只有進行時,沒有完成時。

           

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